| 发布时间：2017-12-15 | 食药监局调整药物临床试验审评 有成熟研究经验可直接申请 | 字体
|
中国网财经12月15日讯 昨日，食药监总局印发了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，《意见稿》表示申请人在提出临床试验申请之前，可以向药审中心提出沟通交流会议申请，以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性，特别是保障受试者安全性措施。
《意见稿》规定，申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求，提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可直接提出临床试验申请。
《意见稿》指出，已获准开展临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。
已获准开展临床试验的，凡增加新适应症的临床试验申请，均应通过补充申请方式提交。应提交支持新适应症的研究资料，与首次申请重复的部分可免于提交，但需要在申报资料中列出首次申请相关资料的编号；对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的，应通过补充申请方式提出变更申请。药审中心在40日内完成补充申请的技术审评。
古正
相关信息
 |
喜大普奔！楼市拐点，就要来了！ | [2024-04-11] | |
铜市转牛迹象——废铜紧缺 | [2013-06-17] | |
|
我国主要矿产储量持续增长 | [2016-04-07] | |
贵阳铜杆线缆缺口上逐步实现自给自... | [2013-05-07] | |
|
全球局势跌宕 大宗商品价格震荡 | [2013-09-13] | |
中国2月未锻轧铝、未锻轧铅出口数... | [2014-03-25] | |
|
中国铜市做空者正在撤退 | [2015-02-06] | |
双11淘宝直播大战：光速捧红无名... | [2019-11-06] | |
|
潜望｜百年投行瑞信覆灭记：震荡全... | [2023-03-21] | |
江森自控开始在华生产启停汽车电池 | [2015-05-11] | |
|
铁矿石港口库存创两年半新高 业内... | [2017-01-04] | |
借力自贸区新政 有色行业迎来新机... | [2014-03-05] |
